·全流程自动化+AI自动判读：一机实现“提取+转化+纯化”，2.5小时全自动化完成检测流程；基于磁棒法核酸提取原理，匹配尊龙凯时人生就博官网登录KZ提取试剂盒、甲基化转化试剂盒，自动完成样本核酸提取、甲基化转化、纯化等操作；
·灵活通用：提取与甲基化转化功能可单独使用，采用标准深孔板耗材，适配性好；
·高效省时：70分钟完成实验操作，全流程自动控制，解放人工；
·样本联检：一次采样同步实现HPV、液基细胞学(TCT)、基因甲基化三项检测；
·双基因高通量：单管同时检测SOX1和PAX1两个基因甲基化指标，单次上机最大通量94人份检测性能优异。
临床意义：
精准分流：高特异性，降低阴道镜转诊率
·HR-HPV阳性患者分流：SOX1和PAX1基因甲基化检测特异性高于细胞学，HR-HPV阳性女性中CINⅡ特异性92.38%，灵敏度86.57%；
注:数据来源NMPA产品申报及临床试验结果，共纳入990例临床样本。
·细胞学检查为LSIL/ASCUS的患者分流：HPV阳性且细胞学ASCUS的患者中，甲基化检测可减少不必要的阴道镜检查[1]；
风险评估:高准确性，精准识别癌变风险
·三型转化区患者管理：DNA甲基化检测的讯号放大与CINⅢ病变的高特异性，提高HR-HPV女性三型转化区高级别病变检出率；
·HR-HPV孕龄女性风险管理：预示甲基化阴性的CINⅡ及以上患者宫颈癌变进展低风险或者转归，保护女性生育力[2]；
·提高宫颈非鳞状细胞癌检出率：腺癌、腺鳞癌、小细胞癌、透明细胞癌等病理分型罕见组织学类型的宫颈癌DNA甲基化检出率可达98.3%[3]；
·宫颈病变或宫颈癌术后监测随访：监测用药或手术治疗前后随访，指导方案定制和调整；
·退出宫颈癌筛查计划评估：女性终止宫颈癌筛查规划前的末次检测，甲基化检测结合HR-HPV检测，二者均为阴性将有助于减少漏诊的可能，而任一指标呈现阳性时，则推荐进一步进行阴道镜检查。
适用人群：
·高危型HPV检测阳性人群；
·患有宫颈病变的孕龄女性人群；
·宫颈Ⅲ型转化区与潜在腺癌人群；
资质：
注册证号：国械注准20243401719
参考文献：
[1] Fan C, Zi D, Liang W, et a. Analisis of the diagnostic performance of PAX1/s0X1 gene methylation in cervical precancerous lesions and its role in triage diagnosis.J Med Virol. 2024 May; 96(5): e29521.
[2] Cuschieri K,et al. Eurogin roadmap 2017: Triage strategies for the management of HpV-positive women in cervical screening programs. int JCancer.2018 Aug 15; 143(4):735-745.
[3]VinkFy, Melierc, CifordGM, et a. FAM19A4/miR124-2methylation in invasive cervical cancer: A retrospective cross-sectionalworldwide study!l. int JCancer, 2020,147(4): 1215-1221.
·细胞学检查(TCT)结果为ASCUS/LSIL人群；
·宫颈病变或宫颈癌治疗后需监测和随访人群；
·需要退出宫颈癌筛查计划评估的人群。
